EL COMPROMISO CON LA FARMACOVIGILANCIA EN CARNOT LABORATORIOS – COLOMBIA

En Carnot Laboratorios existimos para ayudar a la gente a vivir vidas más largas, felices, y plenas. Por eso, contamos con un equipo de expertos en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dedicado al monitoreo del perfil de seguridad de nuestros medicamentos y dispositivos médicos. De la mano de químicos farmacéuticos, médicos y epidemiólogos de los más altos estándares científicos, estudiamos detalladamente cada reporte de evento o incidente adverso para garantizar la seguridad nuestros productos.
En cumplimiento con la regulación local, en Carnot Laboratorios Colombia contamos con un Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia que documenta los mecanismos y herramientas para la recepción, análisis, reporte, seguimiento y respuesta oportuna de todos los eventos o incidentes adversos reportados en el territorio nacional [1], [2].

¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA, LA TECNOVIGILANCIA Y POR QUÉ SON IMPORTANTES?

Los medicamentos y los dispositivos médicos han transformado la forma en que se tratan y previenen un gran número de enfermedades. Padecimientos que antes no tenían tratamiento alguno, hoy cuentan con una amplia gama de alternativas terapéuticas que responden a las necesidades de los pacientes a lo largo de las diferentes etapas de su enfermedad [3].

Antes de llegar a comercializarse, los medicamentos y dispositivos médicos pasan por una serie de rigurosos estudios clínicos con el objetivo de demostrar su eficacia y seguridad en poblaciones controladas. Sin embargo, esto no quiere decir que la relación riesgo/beneficio sea definitiva y pueden llegar a presentarse eventos o incidentes adversos indeseables y/o inesperados cuando los medicamentos y los dispositivos médicos son utilizados en poblaciones mucho más grandes y diversas de las inicialmente analizadas en los estudios clínicos [4]. En este contexto, la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia surgen como las ciencias y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos/incidentes adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos/dispositivos médicos [5], [6].

A nivel global, los países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS), dentro de los cuales se encuentra Colombia, han reconocido la importancia de la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia y han creado marcos normativos regionales para la gestión de eventos adversos a medicamentos por parte de los titulares de registro sanitario e importadores.

¿QUÉ SE REPORTA?

Farmacovigilancia: Eventos adversos por el consumo de medicamentos
Se debe reportar todo evento adverso indeseable y/o inesperado que se presente, sin importar su severidad o cantidad de información disponible. Ante la más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento, ¡reporte!
También se deben notificar los fallos terapéuticos en los que el medicamento no produce los efectos clínicos previstos; los problemas de calidad que resultan en eventos adversos; y los errores de medicación que incluyen fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización [1].

Tecnovigilancia: Eventos o incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos
Se debe reportar todo evento que causó o pudo causar daño no intencionado al paciente, operador (como un profesional de salud que utilice el dispositivo en usted), o a todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico [2].

¿CÓMO SE REPORTA?

Recuerde siempre incluir en sus reportes de eventos adversos [1], [2], [7]:
1. Reportante: Nombre e información de contacto del reportante (correo electrónico y/o teléfono).
2. Paciente: Nombre o iniciales del nombre, sexo, edad, si está en embarazo o está lactando.
3. Medicamento o dispositivo médico sospechoso o involucrado.
4. Evento o incidente adverso: Describa qué le ocurrió a la persona que tomó el medicamento o utilizó el dispositivo médico (p.e. le dio tos o no sale producto de la jeringa) y muy importante, el resultado del evento (permanece mal, se recuperó, empeoró).

¿DÓNDE SE REPORTA?

Puede realizar sus reportes de eventos adversos al correo famacovigitec@carnot.com, al teléfono +57 (1) 3104899869, o a través de la página web www.carnotcolombia.com, sección Servicio al cliente > Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

REFERENCIAS [1] AULEN PHARMA S.A., “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA,” Bogotá D.C., 2022. [2] AULEN PHARMA S.A., “PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA,” Bogotá D.C., 2022. [3] “Regulation and Prequalification.” Accessed: Oct. 12, 2023. [Online]. Available: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance [4] G. De Trabajo En Farmacovigilancia, “Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas,” 2011. [5] MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL, “DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.” 2005. [6] O. Mundial De La Salud, “VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS the UPPSALA MONITORING CENTRE,” 2001, Accessed: Oct. 12, 2023. [Online]. Available: www.who-umc.org [7] INVIMA, “GUÍA DE VISITAS DE SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA,” 2018.